甲磺酸伊马替尼(imatinib)片说明书

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摘要

  【伊马替尼说明书】   【商品名字】格列宁(格列卫)   【通用名字】 甲磺酸伊马替尼片   【成  份】本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。   【药物性状】本

  【伊马替尼(imatinib)说明书】

  【商品名字】格列卫(gleevec)

  【通用名字】甲磺酸伊马替尼(imatinib)片

  【成  份】本品活性成份为甲磺酸伊马替尼(imatinib)。

  【药物性状】本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。

  【适 应 症】用于医治慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素医治失败后的慢性期患病者。用于医治不能切除和/或发生转移扩散的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患病者。

  【服用方法服用剂量】开始剂量:一开始医治就应由对慢性髓性白血病或GIST有医治经验的医师进行。本品应口服,宜在进餐时服药,并饮一大杯水。通常成人每天一次。少儿和青少年每天一次或分两次吃(早晨和晚上)。不能吞咽片剂的病人(少儿),能够将片剂分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期女人在打开胶囊时,避免药品与皮肤或眼睛接触,或者吸入(见怀孕妇女和哺乳期女人),接触打开的胶囊后应立即洗手。

  【药理毒理】伊马替尼(imatinib)在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶,能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、费城染色体阳性(Ph )的慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。此外,伊马替尼(imatinib)还可抑制血小板衍化生长因子(PDGF)受体、干细胞因子(SCF),c-Kit受体的酪氨酸激酶,从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。胃肠道间质肿瘤(GIST)细胞表达活性kit突变,体外实验显示伊马替尼(imatinib)抑制GIST细胞的增殖并诱导其凋亡。临床前和临床资料提示,某些病人可能通过不同的机制产生耐受药物性。

  【不良反应】多数患病者在吃本品时间段会出现一些不良反应,但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生病症,常难以明确它们的因果关系。在CML的临床实验过程中,因药品相关的不良反应而停药者,在α-干扰素医治失败的慢性期患病者中仅占1%,加速期中约占2%,急变期占5%。

  【禁 忌 症】对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。

  【怀孕妇女及哺乳期女人
甲磺酸伊马替尼(imatinib)片说明书
使用药】妊娠:动物研究表明本品存在生殖毒性(见临床前资料的生殖毒性部分)。目前尚缺乏怀孕妇女使用伊马替尼(imatinib)的资料,对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要,否则妊娠时间段不宜应用。如妊娠时间段吃甲磺酸伊马替尼(imatinib),必须告诉其对胎儿可能的危害。育龄期女人在吃甲磺酸伊马替尼(imatinib)时间段应建议其同时进行有效的避孕。

  哺乳:在动物实验中,甲磺酸伊马替尼(imatinib)及其代谢产物大量从乳汁中排出,但未进行过人体研究,吃甲磺酸伊马替尼(imatinib)的女人不应哺乳。

  【少儿使用药】3岁以上少儿使用本品参见[服用方法服用剂量]。

  【老年使用药】已知肌酐清除率可随年龄老化而减少,而年龄对本品的药代动力学无明显影响。

  【注意事情】甲磺酸伊马替尼(imatinib)医治第30天宜每周查一次全血象,第60天每两周查一次,以后则视需要而定(如每2-3个月查一次)。若发生严重中性粒细胞或血小板降低,应调整剂量(见[服用方法服用剂量])。

  【药品互相作用】可改变甲磺酸伊马替尼(imatinib)血浆浓度的药品 CYP3A4抑制剂:健康受试者同时吃单剂酮康唑(CYP3A4抑制剂)后,甲磺酸伊马替尼(imatinib)的药品暴露量显著延长(平均最高血浆浓度(Cmax)和伊马替尼(imatinib)曲线下面积(AUC)可区别延长26%和40%,尚无与其它CYP3A4抑制剂(如:伊曲康唑、红霉素和克拉霉素)同时吃的经验。

  【贮  藏】30℃以下保存。

  【包  装】铝塑包装,每盒60片

  【有 效 期】24个月。

  【生产厂商】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG(瑞士诺华制药)

  详情请到 医疗 www news/

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