格列卫(gleevec)、伊马替尼(imatinib)对CML-CP患病者的治疗效果不如氟马替尼

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所属分类:疗效
摘要

  氟马替尼是伊马替尼/ 格列宁(格列卫) 的衍生物,是一种新型BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。这项开放标签III期临床实验研究的目的是验证作为国内

  氟马替尼是伊马替尼(imatinib)/格列卫(gleevec)的衍生物,是一种新型BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。这项开放标签III期临床实验研究的目的是验证作为国内新诊疗断定的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(CML)慢性期(CML-CP)患病者的一线医治药品,与伊马替尼(imatinib)相比,氟马替尼的有效性和安全特性。招募患病者按1:1随机分配,患病者接受每日一次氟马替尼 600 毫克或伊马替尼(imatinib) 400 毫克片剂医治。研究共招募400名符合条件的患病者并随机分组,每组患病者的患病者特点基线相似。

  研究对393名接受医治的患病者进行了分析,其中氟马替尼组196名患病者、伊马替尼(imatin
格列卫(gleevec)、伊马替尼(imatinib)对CML-CP患病者的治疗效果不如氟马替尼
ib)197名患病者。在3个月时,氟马替尼组MMR率为8.2%,伊马替尼(imatinib)组为2.0%。在6个月时,氟马替尼组MMR率为33.7%(95%CI = 27.06-40.29),伊马替尼(imatinib)组为18.3%。在12个月时,氟马替尼组MMR率为48.5%,伊马替尼(imatinib)组为33.0%。在12个月时,氟马替尼组中高达完全分子生物学缓解的患病者明显多于伊马替尼(imatinib)组。在3个月时,氟马替尼组初期分子生物学缓解率为82.1%,伊马替尼(imatinib)组为53.3%。在6个月时,氟马替尼组初期完全细胞遗传学缓解率(CCyR)为60.71%,伊马替尼(imatinib)组为49.75%。

  氟马替尼组医治中3/4级药品不良(系统自动过滤词)发生率为56.57%,伊马替尼(imatinib)组为41.38%。两组均未发现特异性TEAE。这项III期试验研究高达其主要终点。与伊马替尼(imatinib)相比,氟马替尼在6个月和12个月时显著提高了费城染色体阳性CML-CP患病者的MMR率。在安全特性方面,氟马替尼和伊马替尼(imatinib)相当,且在医治3个月,6个月和12个月时间点的治疗效果优于伊马替尼(imatinib)。研究结果支持氟马替尼作为新诊疗断定的CML-CP患病者的一线医治选择。

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