甲磺酸伊马替尼(imatinib)是专门用于医治甲磺酸伊马替尼(imatinib)的靶向药物物-

  • A+
所属分类:疗效
摘要

  【伊马替尼说明书】   【商品名字】格列宁(格列卫)   【通用名字】甲磺酸伊马替尼片   【成  份】本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。   【药物性状】本品

  【伊马替尼(imatinib)说明书】

  【商品名字】格列卫(gleevec)

  【通用名字】甲磺酸伊马替尼(imatinib)片

  【成  份】本品活性成份为甲磺酸伊马替尼(imatinib)。

  【药物性状】本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。

  【适 应 症】用于医治慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素医治失败后的慢性期患病者。用于医治不能切除和/或发生转移扩散的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患病者。

  【服用方法服用剂量】开始剂量:一开始医治就应由对慢性髓性白血病或GIST有医治经验的医师进行。本品应口服,宜在进餐时服药,并饮一大杯水。通常成人每天一次。少儿和青少年每天一次或分两次吃(早晨和晚上)。不能吞咽片剂的病人(少儿),能够将片剂分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期女人在打开胶囊时,避免药品与皮肤或眼睛接触,或者吸入(见怀孕妇女和哺乳期女人),接触打开的胶囊后应立即洗手。

  --CML病人的医治剂量:成人对慢性期患病者的推荐剂量为400mg/日,对急变期和加速期患病者为600mg/日。只要有效,就应坚持吃。如果血象许可,没有严重药品不良反应,在下列情况下剂量可考虑从400mg/日延长到600mg/日,或从600mg/日延长到800mg/日(400mg,口服,分2次吃):疾病进展、医治至少3个月后未能获得满意的血液学反应,已取得的血液学反应重新消失。3岁以上少儿及青少年到目前为止,少儿患病者的使用药经验有限。依据成人的剂量,推荐日剂量为:慢性期260毫克/m2(最大剂量:400毫克)、加速期和急变期340毫克/m2(最大剂量:600毫克),制订少儿患病者的每天推荐剂量,计算所得剂量一般应接近或在100毫克左右, 12岁以下少儿的剂量一般应尽可能接近或在50毫克左右。尚无3岁以下少儿医治的经验。

  --GIST病人的医治剂量:对不能切除和/或转移扩散的恶性GIST患病者, 本品的推荐剂量为400mg/日。在医治后未能获得满意的反应,如果没有药品不良反应,剂量可考虑从400mg/日延长到600mg/日。医治时间:对于GIST病人,本品应坚持医治,除非病情进展。下列情况中必须调整剂量:如果接受甲磺酸伊马替尼(imatinib)医治过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留),应停药,直到不良反应消失,然后再根据该不良反应的严重阶段调整剂量。

  严重肝脏毒药副作用时剂量的调整:如胆红素上升﹥正常范围上限3倍或转氨酶上升>正常范围上限5倍,宜停止吃甲磺酸伊马替尼(imatinib),直到上述指标区别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。以后甲磺酸伊马替尼(imatinib)医治能够减量后继续吃。成人每天剂量应该从400mg降低到300mg,或从600mg降低到400mg;少儿和青少年从260毫克/m2降低到200 毫克/m2或从340 毫克/m2降低到260 毫克/m2。

  【不良反应】多数患病者在吃本品时间段会出现一些不良反应,但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生病症,常难以明确它们的因果关系。在CML的临床实验过程中,因药品相关的不良反应而停药者,在α-干扰素医治失败的慢性期患病者中仅占1%,加速期中约占2%,急变期占5%。在GIST临床实验中,因药品相关的不良(系统自动过滤词)而停药者占3.4%。CML和GIST病人发生的不良反应相似,只有两种例外:GIST病人发生骨髓抑制较
甲磺酸伊马替尼(imatinib)是专门用于医治甲磺酸伊马替尼(imatinib)的靶向药物物-
少,肿瘤内出血仅在GIST病人中观察到(见 [注意事情])。在CML和GIST病人中,最常见报告的与药品医治相关的不良(系统自动过滤词)有轻度恶心(50~60%),呕吐,腹泻、腹痛、乏力、肌痛、肌痉挛及红斑,这些不良(系统自动过滤词)均容易处置。所有研究中均报告有浮肿和水潴留,发生率区别为47~59%和7~13%,其中严重者区别为1~3%和1~2%。大多数患病者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿。

  【禁 忌 症】对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。

  【怀孕妇女及哺乳期女人使用药】妊娠:动物研究表明本品存在生殖毒性(见临床前资料的生殖毒性部分)。目前尚缺乏怀孕妇女使用伊马替尼(imatinib)的资料,对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要,否则妊娠时间段不宜应用。如妊娠时间段吃甲磺酸伊马替尼(imatinib),必须告诉其对胎儿可能的危害。育龄期女人在吃甲磺酸伊马替尼(imatinib)时间段应建议其同时进行有效的避孕。

  哺乳:在动物实验中,甲磺酸伊马替尼(imatinib)及其代谢产物大量从乳汁中排出,但未进行过人体研究,吃甲磺酸伊马替尼(imatinib)的女人不应哺乳。

  【少儿使用药】3岁以上少儿使用本品参见[服用方法服用剂量]。

  【老年使用药】已知肌酐清除率可随年龄老化而减少,而年龄对本品的药代动力学无明显影响。

  【注意事情】甲磺酸伊马替尼(imatinib)医治第30天宜每周查一次全血象,第60天每两周查一次,以后则视需要而定(如每2-3个月查一次)。若发生严重中性粒细胞或血小板降低,应调整剂量(见[服用方法服用剂量])。开始医治前应检测肝功能(转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶),随后每月查一次或根据临床情况决定,必要时应调整剂量。肝功能衰竭患病者甲磺酸伊马替尼(imatinib)的暴露量可能会延长,肝功损害者慎用本品。严重肝功能衰竭者在认真进行凶险-效益比评估后,才能使用甲磺酸伊马替尼(imatinib)(见[服用方法服用剂量])。应谨记GIST患病者可能有肝转移扩散,从而延长肝功能的损害。曾有一位常规吃对乙酰氨基酚医治发热的患病者死于急性肝衰竭。尽管准确的死因目前尚不知,同时吃甲磺酸伊马替尼(imatinib)和对乙酰氨基酚时需小心(见[药品互相作用])。同时吃甲磺酸伊马替尼(imatinib)和CYP3A4诱导剂可显著减少伊马替尼(imatinib)的总暴露量,因此延长潜在医治失败的凶险。因此应避免甲磺酸伊马替尼(imatinib)与CYP3A4诱导剂合用。大约有1~2%吃本品的患病者发生严重水潴留(胸水、浮肿、肺水肿和腹水),因此建议定期监控体重, 应仔细评价体重的延长,必要时采取适当的支持医治。

  【贮  藏】30℃以下保存。

  【包  装】铝塑包装,每盒60片

  【有 效 期】24个月。

  【生产厂商】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG(瑞士诺华制药)

  详情请到 医疗 /news/

药道网—药到病除,助力生命。汇聚全球药品资讯:SORANIB的效果

  • 微信咨询
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • WhatsApp 沟通
  • 手机扫一扫二维码
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: