增加伊马替尼(imatinib)(Imatinib)辅助医治GIST时间至5年比3年收益更多-

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摘要

  有关伊马替尼( Imatinib )辅助医治胃肠道间质瘤(GIST)坚持时间的问题一直都备受关注,譬如PERSIST-5、SSG XXII都旨在探索将伊马替

  有关伊马替尼(imatinib)(Imatinib)辅助医治胃肠道间质瘤(GIST)坚持时间的问题一直都备受关注,譬如PERSIST-5、SSG XXII都旨在探索将伊马替尼(imatinib)辅助医治时间增加至5年,能
增加伊马替尼(imatinib)(Imatinib)辅助医治GIST时间至5年比3年收益更多-
否进一步延长患病者的临床收益。从目前看,5年比较3年医治存在一定的潜在优势。来自国内的研究人员也开展了一项名为FAITH的、前瞻的、随机的、多中心的Ⅲ期临床研究,旨在探讨伊马替尼(imatinib)5年比较3年辅助医治原发性胃肠间质瘤完全切除后高重复发风险患病者的的医治效果。

  FAITH计划入组重复发高度危险GIST患病者380例。患病者需要在做完手术后接受3年伊马替尼(imatinib)辅助医治,随后按1:1比例随机分组接受伊马替尼(imatinib)延续医治2年(A组)或停止伊马替尼(imatinib)医治(B组)。主要研究终点为3年无重复发生存(RFS),次要研究终点包括总生存(OS)、药品安全特性和生活质量等。FAITH研究的患病者入组要求为经过组织学方式证实的重复发高度危险GIST(尽管外科手术时已切除所有肉眼可见的GIST组织),且已接受3年伊马替尼(imatinib)辅助医治。高重复发风险GIST被定义为满足下述标准之一:任一部位的有丝分裂计数>10/50 HPF;或胃内GIST肿瘤>10cm,有丝分裂计数>5/50 HPF;非胃内GSIT肿瘤>5 cm,有丝分裂计数>5/50 HPF。

  A组患病者在随机分组后接受伊马替尼(imatinib)300/400 毫克/天医治,共24个月。通过验血和腹部CT(或MRI)随访全部研究参与者,每3个月进行一次CT检测。研究假设:与3年伊马替尼(imatinib)辅助医治相比,5年伊马替尼(imatinib)辅助医治可能预先防范GIST重复发,两组间的GIST重复发率可能有差异。与全球其他国家相比,国内人口基数大,GIST患病者人群多,推测能快速完成患病者入组,较先得到伊马替尼(imatinib)辅助医治5年比较3年的Ⅲ期临床结果。FAITH研究对国内高度危险GIST患病者的重要意义不言而喻,在缺少大型研究的情况下,中国亟需积累GIST临床研究数据,以支持临床实践。

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